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改正ＧＣＰが２月29日に告示されたのを受け、日本公定書協会は５日、ＧＣＰをテーマとした研修会を都内で開催した。研修会では産業界や医療現場から、今後の運用等に関して多くの課題が指摘された。
今回の改正は、現行ＧＣＰの運用が基になったＩＣＨ”ＧＣＰに比べて厳格・煩雑で、企業や医療機関に重い負担を課していることから、その軽減を主な狙いとして実施されたもの。
改正では治験を実施する医療機関が、治験計画の科学性・倫理性を審査するＩＲＢを、自施設以外の外部のものも利用できるようになったが、企業側と医療機関側の双方から、ＩＲＢの質確保が課題に挙がった。また、治験の実施に必要な「必須文書」のさらなる見直しを求める声も出された。
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