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【外部IRBの規制緩和】年明けに実施を予定‐厚労省がパブコメ

2007年10月30日 (火)

関連検索: IRB 規制緩和 厚生労働省 医薬食品局審査管理課 パブリックコメント

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は11月26日まで、治験審査委員会(IRB)の外部設置要件緩和や、外部IRB設置者の追加、治験計画の届出書類簡素化などに関するGCP省令、薬事法施行規則の改正案のブリックコメントを募集している。「地検のあり方に関す検討会」が、ICH‐GCPとの整合性を図りつつ、今年9月にまとまった報告書を踏まえたもの。省令等改正はパブコメの結果を受け、年明けにも行う予定。

 GCP省令改正案では、IRBに関し、実施医療機関の長の判断により、施設の内外を問わず設置できることとし、実施医療機関ごとに設けるとした現行の条文を削除する。またIRBの設置者として、▽医療機関を有する国立大学法人▽地方独立行政法人(公立大学法人)▽学校法人▽医療の提供等を主な業務とする独立行政法人””を追加する。

 さらに、IRB審議の透明性や質を確保するため、全てのIRBに対して、IRBの手順書や委員名簿、会議の記録概要を公開する規定も設けた。

 このほか、安全性情報の実施医療機関への伝達については、「未知の重篤副作用等」の症例は、現行通りその都度報告するが、国内・外国の「既知」の死亡・死亡につながるおそれのある副作用等の症例については、規制当局が必要と認める場合以外は、個別報告に代わり6カ月ごとの定期報告とすることとした。なお、「既知・未知」の判断は、欧米同様、治験薬概要書に記載されているかどうかのみで行う。

 治験薬交付に関する規定については、現行のGCP省令で、治験薬は医薬品の販売業者その他の第三者を介在させることなく交付しなければならないが、改正案では、モニタリング担当者等が治験薬を配送、交付している現状を考慮し、治験依頼者の責任の下で、第三者を介した治験薬の交付を認めることとした。

 一方、薬事法施行規則改正案は、IRB設置者の名称・所在地を届出事項に追加することや、実態の変更を伴わない製造所や営業所の名称及び所在地、業者コードの変更などの軽微な変更については、事後6カ月以内に届け出ればよいこととしている。

関連検索: IRB 規制緩和 厚生労働省 医薬食品局審査管理課 パブリックコメント




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