【概要】
昨秋に行われた、第１３回ＧＬＰ研修会の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構信頼性保証部が行うＧＬＰ調査に関する業務内容、医療機器ＧＬＰに関する基本的考え方、医薬品及び医療機器ＧＬＰ適合性調査における留意点、ＧＬＰ適合性調査における指摘事項について、具体的な事例を挙げて詳しく解説。また、ＧＬＰ制度を巡る最近の動向についても解説している。
【目次】
第１章
１ はじめに
２ ＧＬＰ制度を巡る最近の動向―ＧＬＰ制度の変遷―
３ 医薬品及び医療機器ＧＬＰにおけるＧＬＰ適合性調査について
４ 医療機器の安全性に関する非臨床試験とＧＬＰについて
５ OECD-ＧＬＰ制度の主な動向とわが国の対応について
６ ＧＬＰ適合性調査の指摘―最近の傾向―
第２章
ＧＬＰに関するＱ＆Ａ
資料（関係通知）
・医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（通知解説付）
・ＧＬＰ適合性調査実施要領（医薬品・医療機器）
・ＧＬＰ適合確認に係わる資料作成要領 など
財団法人 日本薬剤師研修センター 編集
定価：3,850円（消費税込み）
判型・頁数：Ｂ５判・２１８頁
ISBN978-4-8408-1020-3 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
