リスクに基づく取組み実施
厚生労働省は18日、ICH-E6ガイドラインが改定されたことを受け、GCP省令を現場で運用するに当たって参考となるガイダンスの改正案を示した。これに関連し、ガイドラインに新設された概念である品質マネジメントに関する基本的考え方の案も公表。被験者保護と治験結果の信頼性確保のため、リスクの高い重要なプロセスとデータを特定するリスクベースドアプローチの考え方を新たに示した。来月16日までパブリックコメントを募集している。
今回の改正案は、2016年のICHで臨床試験の実施基準に関するガイドラインに品質・効率の向上を促す「品質マネジメント」の考えを取り入れ、各国の規制に組み込むことで合意したことを踏まえたもの。これに伴い、厚労省はGCP省令を運用するに当たって参考となるガイダンスを改正すると共に、同ガイドラインに新設された概念である「品質マネジメント」に関する基本的考え方を提示。リスクに基づくモニタリングに関する基本的な考え方の見直し案も示した。
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