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【厚労省】消炎剤3品目で溶出曲線外‐後発品の品質は問題なし

2018年1月29日 (月)

 厚生労働省は26日、昨年8月28日に開催された第19回ジェネリック医薬品品質情報検討会の概要を公表した。解熱鎮痛消炎剤の後発品8品目の溶出試験を行った結果、生物学的同等性などには問題が認められなかったものの、3製剤で先発品の溶出曲線と類似の範囲になく、メーカーが溶出性の改善に向け対応することとなった。

 第19回検討会では、2016年3月の第16回検討会で選定された解熱鎮痛消炎剤8品目について、4種類の試験液による溶出挙動の検討を行った結果が報告された。その結果、大原薬品の「エトドラク錠100mg」「同200mg」、辰巳化学の「アクタリット錠100mg」について、規格には適合していたものの、複数の試験液で溶出が遅く、オレンジブックの先発品の溶出曲線と類似の範囲になかった。また、辰巳化学の「メロキシカム錠5mg」でも、規格に適合していたものの、先発品の溶出曲線と類似の範囲にないことが確認された。


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