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【製薬協品質委員会】日本版GDPガイドライン、発出後に解説書作成へ

2018年4月18日 (水)

 日本製薬工業協会の品質委員会は12日に都内で総会を開催し、今年度の実施計画が了承された。重点課題としては、昨年度に引き続き、今年度の早い段階でまとまる予定の「日本版GDPガイドライン」への対応や、医薬品製造の全工程を自動化・連続化でき、研究開発期間の短縮や製造コストの削減が実現できる製造方法として期待が高い「連続生産プロジェクト」などを継続課題に活動を行う。

 GMP部会では、日本版GDPガイドライン対応に取り組む。医薬品の保管・流通に関する国際的な品質管理基準「PIC/S GDPガイドライン」の国内導入に向けた動きが活発化し、厚生労働科学研究「GMP、QMSおよびGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」の分担研究として、現行制度と大きなギャップが生まれないようにするため、PIC/S GDPガイドラインの中で、既に薬機法で規定されているものとそうでないものを分類したり、国内の実情と照らし合わせて、医薬品卸などがガイドラインとして自主的に取り組むべき事項を整理する作業が行われている。


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