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【厚労省】「ロセフィン」に精神神経症状‐添付文書改訂を要請

2018年8月6日 (月)

 厚生労働省は2日、太陽ファルマのセフェム系抗生物質製剤「セフトリアキソンナトリウム水和物」(販売名:ロセフィン静注用、同点滴静注用)とセルジーンのPDE4阻害剤「アプレミラスト」(オテズラ錠)について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に要請した。

 セフトリアキソンナトリウム水和物については、「重大な副作用」の意識障害の項目を「精神神経症状」の項に改め、意識消失や意識レベルの低下などの意識障害、痙攣、舞踏病アテトーゼやミオクローヌスなどの不随意運動が現れる可能性があることを追記。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うよう求めた。


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