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【厚労省】新添付文書記載要項でQ&A‐バイオ後続品の内容を追加

2019年01月23日 (水)

 厚生労働省は、4月1日から適用される医療用医薬品の添付文書の新記載要領に関する質疑応答集(Q&A)をまとめた事務連絡を、17日付で都道府県に発出した。昨年3月に発出したQ&Aを整理してまとめると共に、新たに二つの質疑応答を追加。バイオ後続品の添付文書について、「薬物動態」「臨床成績」「薬効薬理」の3項目を先行バイオ医薬品の添付文書と同じ記載内容で情報提供することなどを求めた。

 厚労省は、4月から医療用医薬品の添付文書の新記載要領が適用されることを踏まえ、昨年3月に記載内容に関するQ&Aをまとめた事務連絡を都道府県に発出しているが、今回の事務連絡は従来のQ&Aに対し、新たに二つの質疑応答の内容を追加したもの。


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