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【厚労省医政局】臨床データのEDC化で検討チーム立ち上げ

2008年6月3日 (火)

関連検索: 医政局研究開発振興課 EDC 治験

 治験のスピードアップを目指し、厚生労働省医政局研究開発振興課は、臨床データを電子的に収集するEDCの導入を促進するための検討を始めた。課題と解決策を検討するチームを立ち上げ、年内にも方針をまとめる。

 中長期的には、電子カルテから症例報告書(CRF)を作成するための項目を自動的に抽出し、CRFを作成、製薬企業などのデータベースへの電子的変換まで行えるようにすることまで視野に入れる。

 2009年度から治験中核病院・拠点医療機関に導入を促し、11年までに全国で標準化されたシステムを整備する方針だ。

 同課では、「治験中核病院・拠点医療機関等協議会」の下に検討チームを立ち上げ、作業に着手した。

 検討チームの初会合では、CRF作成に関し、入力作業の負担や、医療機関ごとにシステムが異なるなどの問題点が指摘された。対策として、カルテからCRFへ、臨床検査値などのデータの自動変換を可能にするなどの案が話し合われた。

 検討チームでは、今月下旬から7月にかけて、中核病院・拠点医療機関を中心に、治験IT化の現状と課題に関する調査を実施する。EDCを導入済みの製薬企業や医療機関からのヒアリングも行う予定。

 また、検討チームを束ねる作業班が今月中にも新設される。検討チームで抽出された技術的な検討は、医療などの情報の標準化に向けた活動をしている「保健医療情報標準化会議」が行う。

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