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【厚労省医薬食品局】品質再評価、23成分の溶出試験設定

2008年6月3日 (火)

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 厚生労働省医薬食品局は、23成分68品目の品質再評価を終え、公的溶出試験を設定したことを公表した。これらは10月上旬に発刊予定の医療用医薬品品質情報集(日本版オレンジブック)に収載される。再評価申請後に承認整理されたのは28品目。品質再評価は今回の公表を含め、4475品目(承認整理品目含む)が終了したことになる。

 再評価が終了した品目は次の通り。

 【抗パーキンソン剤】ブロモクリプチンメシル酸塩(2・5mg錠)

 【血圧降下剤】ドキサゾシンメシル酸塩(0・5mg及び1mg、2mg、4mg錠)、プラゾシン塩酸塩(0・5mg及び1mg錠)

 【抗ヒスタミン剤】プロメタジン塩酸塩(25mg錠)

 【精神神経用剤】ヒドロキシジン塩酸塩(10mg及び25mg錠)

 【催眠鎮静剤、抗不安剤】ジアゼパム(1%散、2mg及び5mg、10mg錠)

 【抗アレルギー・肝臓疾患用剤】グリチルリチン酸モノアンモニウム‐グリシン‐DLメチオニン(25mg‐25mg‐25mg錠)

 【その他の中枢神経系用薬】テルグリド(0・5mg錠)

 【その他の消化器官用薬】トロピセトロン塩酸塩(5mgカプセル)

 【抗血小板剤】アスピリン‐炭酸マグネシウム‐ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート(81mg‐22mg‐11mg錠)

 【鎮暈剤】ジフェニドール塩酸塩(25mg錠)

 【消化性潰瘍用剤】メチルメチオニンスルホニウムクロリド(25mg錠)

 【その他の循環器官用薬】ニコチン酸トコフェロール(100mgカプセル)、ロメリジン塩酸塩(5mg錠)

 【抗ヒスタミン剤】クレマスチンフマル酸塩(0・1%ドライシロップ)

 【抗生物質製剤:主として抗酸菌に作用するもの】リファンピシン(150mgカプセル)

 【前立腺肥大症・癌治療剤】クロルマジノン酢酸エステル(25mg錠)

 【総合感冒剤】クロルフェニラミンマレイン酸塩‐サリチルアミド‐アセトアミノフェン‐無水カフェイン(0・3%‐27%‐15%‐3%散、0・3%‐27%‐15%‐3%及び0・05%‐4・5%‐2・5%‐0・05%顆粒)、プロメタジンメチレンジサリチル酸塩(13・5%細粒)

 【頭痛治療剤】エルゴタミン酒石酸塩‐無水カフェイン‐イソプロピルアンチピリン(1mg‐50mg‐300mg及び0・5mg‐25mg‐150mg錠)

 【鎮咳剤】ペントキシベリンクエン酸塩(10mg及び15mg、30mg錠)、ジメモルファンリン酸塩(10%散、10mg錠)

 【甲状腺、副甲状腺ホルモン剤】レボチロキシンナトリウム水和物(0・01%散)

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