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【厚労省医薬食品局】品質再評価、20成分の公的溶出試験を設定

2007年11月19日 (月)

関連検索: 厚生労働省 医薬食品局 品質再評価 公的溶出試験 医療用医薬品品質情報集 オレンジブック

 厚生労働省医薬食品局はこのほど、20成分35規格82品目の品質再評価を終了したと発表した。3品目が承認整理され、公的溶出試験が設定されたのは20成分79品目で、来年3月上旬に発刊予定の医療用医薬品品質情報集(日本版オレンジブック)に収載されることになる。これで品質再評価は今回の公表を含め4149品目が終了した。

 公的溶出試験が設定された医薬品は次の通り。

 【抗ヒスタミン剤】メキタジン(0・06%細粒)、d‐クロルフェニラミンマレイン酸塩(6mg錠)、プランルカスト水和物(112・5mgカプセル)

 【催眠鎮静剤、抗不安剤】ロフラゼプ酸エチル(1%細粒、1mg及び2mg錠)

 【混合ビタミン剤】パントテン酸カルシウム―リボフラビン―ピリドキシン塩酸塩―ニコチン酸アミド―アスコルビン酸―チアミン硝酸塩(3%―0・3%―0・5%―3%―20%―0・3%顆粒)

 【抗生物質製剤:主にカビに作用するもの】グリセオフルビン(125mg錠)

 【同:主としてグラム陽性菌に作用するもの】フェネチシリンカリウム(20万単位錠)、アンピシリン水和物(10%顆粒、250mg及び500mgカプセル、10%シロップ)

 【同:主としてグラム陽性菌・陰性菌に作用するもの】アンピシリン水和物―クロキサシンナトリウム水和物(125mg―125mg錠、125mg―125mgカプセル)

 【精神神経用剤】ブロムペリドール(3mg錠)、モサプラミン塩酸塩(10%顆粒、10mg及び25mg錠、50mg錠)、ペルフェナジンフェンジゾ酸塩(1%散)

 【利尿薬】ベンチルヒドロクロロチアジド(4mg錠)

 【解熱鎮痛消炎剤】エピリゾール(30%顆粒、50mg錠)

 【その他の消化管用剤】オンダンセトロン塩酸塩水和物(2mg及び4mg錠)

 【高脂血症用剤】シンバスタチン(5mg及び10mg、20mg錠)

 【鎮咳剤】ペントキシベリンクエン酸塩(10%散)

 【鎮咳去たん剤】グアイフェネシン(50%散)

 【抗てんかん剤】フェニトイン―フェノバルビタール(67mg―33mg錠)

 【その他のホルモン剤】ミトタン(500mgカプセル)

 【その他の循環器官用薬】トコフェロールニコチン酸エステル(40%細粒、100mgカプセル)

関連検索: 厚生労働省 医薬食品局 品質再評価 公的溶出試験 医療用医薬品品質情報集 オレンジブック




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