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【厚労省】28品目の品質再評価結果を公示

2006年08月16日 (水)

 厚生労働省医薬食品局は、8成分30品目の品質再評価を終了したと発表した。そのうち公的溶出試験が設定されたのは8成分28品目で、これらは9月上旬に発刊予定の医療用医薬品品質情報集(日本版オレンジブック)に収載される。また、再評価申請後に承認整理されたものが2品目あった。品質再評価は今回の公表を含め、486成分3767品目(承認整理品目含む)が終了したことになる。

 オレンジブックに収載される成分・規格は次の通り。

 【不整脈用剤】ジソピラミド(50mg及び100mgカプセル)3品目
 【抗ヒスタミン剤】タンニン酸ジフェンヒドラミン(10%散)1品目、メキタジン(3mg錠)12品目
 【抗原虫剤】メトロニダゾール(250mg錠)2品目
 【精神神経用剤】セチプリチリンマレイン酸塩[マレイン酸セチプチリン](1mg錠)2品目、リスペリドン(1%細粒、1mg、2mg及び3mg錠)4品目
 【その他のアレルギー用剤】レピリナスト(150mg錠)1品目
 【血圧降下剤】テモカプリル塩酸塩[塩酸テモカプリル](1mg、2mg及び4mg錠)3品目




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