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【厚労省】品質再評価、23成分の溶出試験設定

2008年1月24日 (木)

関連検索: 厚生労働省医薬食品局 品質再評価 公的溶出試験 医療用医薬品品質情報集

 厚生労働省医薬食品局はこのほど、22成分91品目の品質再評価を終えたと発表した。そのうち公的溶出試験が設定されたのは、ペリゴリドメシル酸塩ほか23成分41規格(再評価された内の1成分を2成分に分けて設定)。これらは5月上旬に発刊予定の医療用医薬品品質情報集(日本版オレンジブック)に収載される。再評価申請後に承認整理されたのは9品目。品質再評価は今回の公表を含め、4240品目(承認整理品目含む)が終了したことになる。

 今回、公的溶出試験が設定された成分・規格は次の通り。

 【その他のホルモン剤(抗ホルモン剤を含む)】シクロフェニル(100mg錠)
 【止しゃ剤、整腸剤】ロペラミド塩酸塩(0・05%ドライシロップ)
 【鎮咳剤】ジプロフィリン―メトキシフェナミン塩酸塩―ノスカピン―クロルフェニラミンマレイン酸塩(25mg―25mg―5mg―2mgカプセル)
 【抗ヒスタミン剤】ジフェンヒドラミン塩酸塩(10mg錠)、クレマスチンフマル酸塩(0・1%及び1%散、1mg錠、0・1%ドライシロップ)
 【精神神経用剤】クロミプラミン塩酸塩(10mg及び25mg錠)、ブロムペリドール(1%細粒、1mg錠)、カルピプラミン塩酸塩水和物(25mg及び50mg錠)
 【解熱鎮痛消炎剤】アクタリット(100mg錠)
 【抗生物質製剤:主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの】ロキタマイシン(20%ドライシロップ)
 【抗結核剤】エタンブトール塩酸塩(125mg及び250mg錠)
 【催眠鎮静剤、抗不安剤】ゾルピデム酒石酸塩(5mg及び10mg錠)
 【ビタミンB1剤】フルスルチアミン(5mg及び25mg、50mg錠)
 【ビタミンC・パントテン酸カルシウム配合剤】アスコルビン酸―パントテン酸カルシウム(20%―0・3%顆粒、200mg―3mg錠)
 【ビタミンB1・B6・B12を含む製剤】オクトチアミン―リボフラビン―ピリドキシン塩酸塩―シアノコバラミン(25mg―2・5mg―40mg―0・25mg錠)
 【混合ビタミン剤(ビタミンA・D配合製剤を除く)】ベンフォチアミン―ピリドキシン塩酸塩―シアノコバラミン(138・3mg―100mg―1mg散、34・58mg―25mg―0・25mg及び69・15mg―50mg―0・5mgカプセル)
 【その他のアレルギー用薬】エピナスチン塩酸塩(20mg錠)
 【その他の外皮用薬】メトキサレン(10mg錠)
 【ドパミン作動性パーキンソン病治療剤】ペルゴリドメシル酸塩(50μg及び250μg錠)
 【抗生物質製剤:主としてカビに作用するもの】グリセオフルビン(125mg錠)
 【その他の循環器官用薬】トコフェロールニコチン酸エステル(100mgカプセル)
 【抗生物質製剤:主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの】ファロペネムナトリウム水和物(150mg及び200mg錠、10%ドライシロップ)
 【抗生物質製剤:主として抗酸菌に作用するもの】リファンピシン(150mgカプセル)
 【卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤】クロルマジノン酢酸エステル(2mg及び25mg錠)、ノルエチステロン(5mg錠)
 【混合ホルモン剤】ノルエチステロン―メストラノール(1mg―0・05mg及び2mg―0・1mg、5mg―0・05mg錠)

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