25日にエキスパート研修会専門コース「今、ICHM7ガイドラインへの理解を深めるために-ジェネリックメーカー等今ガイドラインの理解を必要とする方へ」 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

2019年2月8日 (金)

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団=エキスパート研修会専門コース「今、ICHM7ガイドラインへの理解を深めるために-ジェネリックメーカー等今ガイドラインの理解を必要とする方へ」を25日午後1時から、東京・渋谷の日本薬学会長井記念ホールで開く。

 ICHM7ガイドライン(潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性不純物評価および管理)は、日本での通知が2015年11月に、その補遺(R1)は18年6月に発出され、新薬メーカーにおいては対応が進んでいる。また、欧米諸国では既にGE薬に対しても適用されていることから、日本のメーカーにおいても関連規制の動きをフォローすることが求められている。

 今回の研修会では、医療用医薬品メーカーの品質面・毒性面からM7に関わる人たちに、現時点での関連規制について、制定に携わった当局、企業の専門家を講師に迎え紹介する。

 問い合わせ先は、同財団研修担当(TEL03-3400-5644)




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