関連検索: 医薬品医療機器総合機構 プロダクト・マネジメント 厚生労働省 薬害再発防止策
医薬品医療機器総合機構は、医薬品・医療機器の治験相談段階から市販後まで、品目ごとに一貫して安全性を管理する「プロダクト・マネジメント」（仮称）を今年度から試行する。厚生労働省では薬害再発防止策の検討が進められており、総合機構としても医薬品のリスクを早期に把握し、安全対策が早い段階から行える体制確立を目指していく。来年度の本格実施を目指す。
現在、医薬品審査はチーム制で実施しているが、試行では一部チームに「プロダクト・マネジメント」を導入し、課題などを検証する。具体的な体制としては、市販後対策を担当する職員が審査業務にも加わり、安全対策に関し提言することなどを検討しているという。
総合機構では、市販後対策の策定が遅れがちだった従来の状況を踏まえ、早期の対応により安全性確保につなげたいとしている。
関連リンク
関連検索: 医薬品医療機器総合機構 プロダクト・マネジメント 厚生労働省 薬害再発防止策
