厚生労働省は18日、アジア太平洋経済協力（APEC）が今月1日付で医薬品医療機器総合機構（PMDA）を医療機器分野の「優良研修センター（CoE）」に仮認定したと発表した。PMDAのアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターでの実績を踏まえたもの。PMDAはCoEとして、APEC加盟国の規制当局担当者に医療機器の審査に関する国際的ガイドラインの解説などを行い、2020年前半をメドに正式な認定を取得したい考え。
今回の仮認定は、先月28日～今月1日にチリで開かれたAPEC会合で決定したもの。CoEは、APEC加盟国のうち優れた知見を持つ規制当局やアカデミアが認定されている。PMDAは、アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターで「国際共同治験・GCP査察」「医薬品安全性監視」の2分野で研修を提供している実績が考慮され、CoEに仮認定された。今回の会合では米国の2大学も仮認定を受けている。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
