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【厚労省】「セロクエル」に多形紅斑など‐使用上の注意改訂を指示

2019年3月22日 (金)

 厚生労働省は19日、アステラス製薬の抗精神病剤「クエチアピンフマル酸塩」(製品名:セロクエル25mg錠、同100mg錠、同200mg錠、同細粒50%、ビプレッソ徐放錠50mg、同150mg)など6品目と、添加剤としてソルビトールまたは果糖を含有する静注製剤について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。

 クエチアピンフマル酸塩では、「重大な副作用」の項に「中毒性表皮壊死融解症」「皮膚粘膜眼症候群」「多形紅斑」を追記する。

 国内における直近3年間の副作用症例の集積状況を見ると、中毒性表皮壊死融解症が1件、皮膚粘膜眼症候群が1件、多形紅斑が1件報告されていることから、専門家の意見を踏まえ、改訂が適切と判断した。


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