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【厚労省】未承認薬の情報提供でQ&A‐根拠ある正確な情報は可

2019年04月04日 (木)

 厚生労働省は3月29日、製薬企業が医療用医薬品の販売活動を適切に実施するための「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」について、未承認薬・適応外薬の情報提供に関する質疑応答集(Q&A)を公表した。薬剤師・医師に提供可能な情報として、ガイドラインに適合し、海外の添付文書など科学的・客観的根拠に基づいた正確なものであること、先発品のみが有する効能・効果等の情報を後発品メーカーが提供することを認めないことなどを明記。医療関係者以外の国民・患者からの情報提供のあり方については、今後検討することとした。

 今回のQ&Aでは、薬剤師等に対して未承認薬・適応外薬、国内では認められていない用法・用量に関する情報を提供することについて、規制対象になるかどうかの判断材料となる具体例を記載した。未承認薬・適応外薬を除いた医療用医薬品の情報提供活動に関するQ&Aは、既に2月に公表されている。


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