小児用医薬品の開発を推進していくために、幼若動物を用いた非臨床試験データの活用に注目が集まっている。ICH-S11ガイドラインでは、小児用医薬品開発における追加の非臨床試験の実施要件や幼若動物の試験デザインに関する規制の国際調和を進めており、年内には最終化する予定だ。6月27日に徳島市内で開かれた日本毒性学会学術年会のシンポジウムでは、臨床試験で小児被験者データの集積に苦労する中、幼若動物の非臨床試験データから小児臨床試験に外挿させる開発の実現に向けて議論した。
小児用医薬品の開発をめぐっては、欧米では成人での開発過程で小児用量・用法の開発も行うことが義務化されているが、日本には法規制がないのが現状。国内では成人適応の承認直前で、ようやく小児用の開発必要性の検討を開始しており、欧米の状況とは大きな乖離があるのが課題となっている。
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