タカラバイオは、悪性黒色腫を適応として3月に国内申請した再生医療等製品「腫瘍溶解性ウイルスC-REV」について、経営戦略上の理由から申請を取り下げたと発表した。癌領域をめぐる薬事環境を考慮し、既に治療体系が確立されている悪性黒色腫で「条件及び期限付き承認」を取得することは難しいと判断。よりアンメットニーズの高い膵臓癌の開発に優先的に取り組むことにした。悪性黒色腫を適応とした開発の今後については現在検討中。
C-REVの開発については、既存治療無効・再発の悪性黒色腫に対する医療ニーズが高いことや、国内第II相試験の結果から再生医療等製品の「条件・期限付き承認」の要件の一つである「有効性の推定」が可能であると判断し、3月に悪性黒色腫の適応で国内申請していた。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
