厚生労働省医薬・生活衛生局の中井清人医薬安全対策課長は18日、専門紙との共同会見で改正医薬品医療機器等法に言及。条件付き早期承認制度などが盛り込まれたことにより、「市販前から市販後まで一貫して有効性、安全性を評価できる仕組みを考えていくことが重要」との考えを示した。改正薬機法には、調剤後の継続的な指導義務の義務化も盛り込まれたことから、「医療機関や薬局薬剤師に積極的な副作用報告を求めていきたい」と語った。
中井氏は、条件付き早期承認制度や軽微な届け出や簡単な一部変更申請などで改良を認める医療機器の制度などを例示し、「こうした制度は医薬品、医療機器の市販後評価に重きを置いている」と説明。「安全対策をより充実させるためには、途中で承認審査という課程が入るが、市販前から一貫して有効性と安全性を評価しつつ、市販後も継続して見ていくことが重要」との考えを示した。
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