TOP > HEADLINE NEWS ∨ 

【厚労省】小児組み入れで留意点‐医薬品開発の効率化促す

2020年07月03日 (金)

 厚生労働省は6月30日付の事務連絡で、医薬品開発に関する成人向けの臨床試験に10歳または12歳以上の小児を組み入れて評価する場合の留意点を示した。抗菌薬・抗ウイルス薬、造血器悪性腫瘍など、病態が成人と似ている5疾患が対象。安全性の面から著しく低身長・低体重の人は除外すること、試験期間が長期間にわたる場合は成長が与える影響に注意することなどを記載した。

 事務連絡は、小児を対象とした医薬品開発の効率化、適正化を促すことを目的としたもの。対象となる小児は、用法・用量が成人のものと同様となることが想定され、同一製剤を使用できる年齢層とし、腎機能の発達などを考慮して10歳または12歳以上とした。


[ 記事全文 ]

* 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。


‐AD‐

この記事と同じカテゴリーの新着記事

HEADLINE NEWS
ヘルスデーニュース‐FDA関連‐
新薬・新製品情報
人事・組織
無季言
社説
企画
訃報
寄稿
新着記事
年月別 全記事一覧
アカウント・RSS
RSSRSS
お知らせ
薬学生向け情報
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
製品・サービス等
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術