厚生労働省は6月30日付の事務連絡で、医薬品開発に関する成人向けの臨床試験に10歳または12歳以上の小児を組み入れて評価する場合の留意点を示した。抗菌薬・抗ウイルス薬、造血器悪性腫瘍など、病態が成人と似ている5疾患が対象。安全性の面から著しく低身長・低体重の人は除外すること、試験期間が長期間にわたる場合は成長が与える影響に注意することなどを記載した。
事務連絡は、小児を対象とした医薬品開発の効率化、適正化を促すことを目的としたもの。対象となる小児は、用法・用量が成人のものと同様となることが想定され、同一製剤を使用できる年齢層とし、腎機能の発達などを考慮して10歳または12歳以上とした。
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