薬事支援セミナー開催‐ウェブで1カ月配信 京都府、京都府薬事支援センター

2020年09月28日 (月)

 京都府、府薬事支援センターなどが主催する「第1回京都府医薬品・医療機器等関連事業者サポートセミナー」(ウェブ)が今月末から1カ月間の配信予定で行われる。医薬品・医療機器分野の最新情報や取り組み事例を紹介することで、業務プロセス改善や生産性向上などの促進を図ることが目的。受講費は無料で、定員は先着300人。

 内容は、医療機器・再生医療等製品における承認審査の現状と規制動向や、品質管理システム(QMS)に関するコンピュータソフトウエアの適用に関するバリデーション、電子的な文書や記録に関するガイダンスなどについて、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構(PMDA)の担当者らによる講演を予定。4月に府健康福祉部薬務課の組織として府保健環境研究所内に設立された府薬事支援センターの紹介も行われる。

 府は、薬事支援センターの設置に伴い、毎年実施している「薬事講習会」をリニューアルし、今後は「薬事支援セミナー」として、これまで以上にリアルタイムで必要な情報を届けていきたい考え。今回は第1回目となる。

 同センターでは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品等の研究開発から実用化に至るまでの薬事規制関連の切れ目ないシームレスな支援体制を整備。医薬品等の製造・製造販売業者や許可取得の検討企業、医薬品の実用化に向けた研究開発に取り組むベンチャー企業や中小企業、大学への支援を実施していく。

 薬事規制の各段階に精通した専門アドバイザーと協力して薬事相談に対応。併設の保健環境研究所と連携し、試験検査設備等を利用した実習のほか、薬事規制関連図書の貸し出し、閲覧も可能とする予定。

 問い合わせは、京都府薬事センター(TEL075.621.4162)まで。




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