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◆来年8月に施行される改正医薬品医療機器等法の一部改正に関する省令案が公表され、薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者に置く例外規定として「薬学または化学に関する専門課程を修了した者」などが規定された
◆薬剤師に限定されていた総責の選任要件だが、総責としての責務を果たせる薬剤師が確保できない場合などに限って薬剤師以外の者を選任できるようになる。業界からは薬剤師という条件で絞られると総責として優秀なリーダーを育てるのが難しいとの声も出ていた
◆しかし、総責の育成をめぐっては課題が大きい。日本製薬団体連合会が実施した調査では、改正薬機法で総責に対する教育プログラムの変更を検討している企業はわずか10％にとどまった。必要なスキルを習得できているのは5割程度だった
◆薬事業務に責任を持つ責任役員が法律上位置づけられたが、総責の役割や責任範囲に対する考え方はまだ定まっていない。薬剤師以外の者を選任する場合に誰を選ぶのか。各社の教育体制が試されることになる。