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【厚労省】医療機器GCP改正でパブコメ

2008年11月18日 (火)

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は、医療機器のGCP省令案を示した。省令案では、外部の治験審査委員会(IRB)による治験審査を認めることや、治験実施施設への治験機器搬入を、卸や販売会社など第三者を介して行えるようにするのが柱で、治験の環境整備を図る。医薬品GCPの見直しと合わせて行われる。

 改正案では、医薬品GCPと同様に、第1条に「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため」と明記、目的に人権の保護を明確化させた。

 また、治験依頼者の責任のもとで、治験機器の品質管理、運搬、受領を確実に行うことを前提に、第三者を介在させた治験機器の交付も認める。

 治験実施施設の負担軽減策としては、小規模施設でも治験が実施できるよう、実施機関ごとの設置を原則としていたIRBを、実施医療機関長の判断で、内外問わず選択できるようにする。外部IRBとしては、▽特定非営利活動法人▽私立大学病院▽独立行政法人▽国立大学病院▽地方独立行政法人””が設置したものが挙げられている。

 IRBでの審査の透明性向上や質確保のため、全てのIRBの設置者は、IRBの手順書、委員名、会議記録の概要を公開することとしている。

 現在、12月10日までパブリックコメントが募集されている。

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