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CDISCのモデル構築が最終段階に

2008年12月1日 (月)

◆製薬企業の研究開発費の高騰に歯止めがかからない。特に最近は、米国FDAによる安全性重視の姿勢が大きな影響を与えている。実際、第III相試験等の後期プロジェクトでは、従来以上に症例数の上積みが要求されているのが現状だ
◆こうした中、効率化に大きく貢献しそうなのがデータの標準化。既に臨床試験データの世界標準化を目指すCDISCのモデル構築が最終段階に入った。10月にはCRF(症例報告書)項目の「CDASH」が公表され、来月にはプロトコールの「PR」も公開される見通しだ
◆これらが登場することで、プロトコール作成からFDAへの申請までWebベースでのデータの流れが完成する。実際の臨床開発に導入した場合、「モニタリング費用の7割を削減できる可能性がある」(CDISC関係者)というほどインパクトは大きい
◆モニターを抱える企業にとっては、人員削減との兼ね合いで痛し痒しの面もあるが、既に自社のデータマネジメント部門を撤廃し、全て外注化した大手外資系もあり、開発費用の効率化には標準化を見据えた対応が大きなカギになりそうだ。




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