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【経産省】無菌操作法に国際規格‐医薬品の製造環境向上へ

2021年06月14日 (月)

 経済産業省は8日、日本が改訂提案を行った「ヘルスケア製品の無菌操作法―アイソレータシステム」に関する国際規格が国際標準化機構(ISO)から発行されたと発表した。

 国際規格は、無菌環境での医薬品製造に必要なアイソレータシステムについて、「無菌接続」の考え方を導入し、その上での基本原則や設計、バリデーション、運用方法などが記述されているもの。無菌の製造環境がより求められる再生医療等製品などの製造管理に国際規格を活用し、医薬品の製造環境を向上させたい考え。


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