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【日医工】さらに3製品を自主回収‐安定性試験で規格不適合

2021年06月15日 (火)

 日医工は9日、アレルギー性疾患治療薬や持続性カルシウム拮抗薬3製品について、自主回収を行うと発表した。長期安定性試験で溶出性が承認規格に適合しない結果が得られたことから、使用期限内の全ロットを回収する。

 自主回収するのは、アレルギー性疾患治療薬「オキサトミド錠30mg『日医工』」、持続性カルシウム拮抗薬「ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg『日医工』、同40mg」の3製品。

 オキサトミドでは、原薬の変更による24カ月の長期安定性試験において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたことから、同様の製造管理により製造したロットについて、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないと判断。全ロットを自主回収することにした。


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