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【アステラス製薬】遺伝子薬SAEで患者死亡‐FDAが試験差し止め指示

2021年09月17日 (金)

 アステラス製薬は14日、X連鎖性ミオチュブラーミオパチー(XLMTM)患者を対象とした遺伝子治療薬「AT132」の臨床試験で、肝機能異常の重篤な有害事象(SAE)が発生した患者が9日に死亡したと発表した。死因は確認中。同社は既に自主的に同試験のスクリーニングと投薬を一時停止したが、その後米国食品医薬品局()から臨床試験の差し止め指示の通知を受けたことを明らかにした。FDAから公式な文書を受け取った後、今後の方針について協議するとしている。

 同社は、今回死亡例につながったSAEに関連する臨床情報を集め、これまでに臨床試験「ASPIRO」で観察された他のSAEも含めて調査を進めている。




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