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【医薬品医療機器制度部会】緊急時薬事承認で議論開始‐安全性担保が導入の前提に

2021年11月22日 (月)

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会

 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会は18日、緊急時の薬事承認のあり方に関する議論を開始した。委員からは緊急時の薬事承認制度を導入するに当たって、国内臨床試験を実施して安全性を確保することや市販後安全調査の範囲・頻度を拡大した上で、リスクがベネフィットを上回る場合は承認取り消しを求める声などが相次いだ。厚生労働省は、年内に一定の方向性を示したい考え。

 新型コロナウイルス感染拡大下の対応を踏まえ、政府は新興感染症発生など緊急時のワクチンや治療薬等の薬事承認のあり方について検討した上で、年内に方向性に関する結論を得る方針を示している。

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