厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は20日、ファイザーの鎮静剤「デクスメデトミジン塩酸塩」について、小児向け用法・用量の追加が特定用途医薬品の基準に当たると判断した。医療上のニーズ充足を目的に設置された同基準を満たした医薬品は初めて。製造販売業者に通知後、指定の申請が行われる見通し。
特定用途医薬品は、小児に対する用法・用量が設定されていないなど、医療上のニーズが著しく充足していない医薬品の研究開発を促すため、医薬品医療機器等法（薬機法）の改正で昨年に新設された指定制度。通常、1年の承認審査期間を要するが、9カ月間への短縮が可能となり、薬価上の評価も検討されている。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
