HOME > 書籍 ∨ 

【書籍】改正EU医療機器指令(MDD)

2009年3月3日 (火)

 2007年9月に改正された医療機器指令(MDD)の条文および附属書を全訳。欧州に医療機器を輸出するためには、本指令への対応が必須となる。過去に3 回ほど小規模な改正が行われたが、今回の改正(M5)は大幅に実施されたこともあり、欧州の医療機器規制を理解するうえで、現在最も注目すべき資料と位置づけられる。

目次

閣僚理事会指令 93/42/EEC
1993年6月14日
医療機器に関する指令 (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1)

附属書

I 必須要求事項/II 適合のEC宣言(総合的品質保証システム)/III EC型式精査/IV EC検証/V 適合のEC宣言(生産品質保証)/VI  適合のEC宣言(製品品質保証)/VII 適合のEC宣言/VIII 特殊目的のための機器に関する声明/IX クラス分類基準/X 臨床評価/XI 指定機関の任命に合致する基準/XII 適合のCEマーキング

日本医療機器産業連合会 訳(’09.3)
B5判106頁 定価1,500円(消費税等別)
ISBN978-4-8408-1067-8 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



‐AD‐
関連キーワードで記事検索

書籍 新着記事
薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
おすすめ情報
‐AD‐
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
ウェブ広告掲載について

薬事日報ウェブサイトに広告を出稿してみませんか?

Twitter & RSS

記事の更新情報の取得には、TwitterとRSSが便利です!(RSSとは

薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
オレンジブック保険薬局版
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
出版目録