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【中外製薬/アストラゼネカ】CLL併用療法を国内申請‐ガザイバとカルケンスで

2022年03月14日 (月)

 中外製薬とアストラゼネカは7日、慢性リンパ性白血病(CLL)の併用療法について国内承認申請を行ったと発表した。具体的には、中外製薬と日本新薬が共同開発したヒト化抗CD20モノクローナル抗体「ガザイバ点滴静注1000mg」(一般名:オビヌツズマブ遺伝子組み換え)とアストラゼネカの選択的ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤「カルケンス」(アカラブルチニブ)を併用する。

 今回の申請は、未治療のCLL患者を対象に両剤の併用療法を評価したグローバル第III相試験の結果に基づくもの。両剤の併用療法、またはカルケンスの単剤療法を受けた群は、標準療法であるクロラムブシルの化学療法とガザイバの併用療法を受けた群と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無増悪生存期間の延長を示した。それを受けて、両剤の適応に追加することにした。


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