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幹細胞移植時造血幹細胞動員促進剤「プレリキサフォル」、妥当性をWGで検討へ 未承認薬使用問題検討会議

2009年3月16日 (月)

 「未承認薬使用問題検討会議」は10日、米国ジェンザイムの幹細胞移植時造血幹細胞動員促進剤「プレリキサフォル」(米国での販売名=MOZOBIL)の導入の妥当性について、ワーキンググループ(WG)で、6月の次回会議までに検討することを決めた。

 検討会議では、「2008年11月009年1月までに欧米4カ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品」8品目について審議した。その結果、「プレリキサフォル」が、疾患の重篤性・医療上の有用性が高いことや、同種同効薬がないため、WGで検討することとした。

 プレリキサフォルは、非ホジキンリンパ腫・多発性骨髄腫の患者に対し、自家移植を行うための幹細胞を収集した後、さらなる造血幹細胞採取を末梢で行うため、G‐CSFとの併用で造血幹細胞を骨髄から末梢血液循環に動員させるもの。米国では08年12月15日に承認されており、国内ではジェンザイム・ジャパンが開発を検討中。

 そのほかの、▽エルトロンボパグ(効能・効果=慢性特発性血小板減少性紫斑病患者の血小板減少症)▽タペンタドール(急性疼痛)▽ヒスタミン二塩酸塩(急性骨髄性白血病)▽フォスプロポフォール二ナトリウム(成人患者の検査もしくは処置での鎮静)▽デガレリクス(進行性前立腺癌)▽デクスランソプラゾール(逆流性食道炎)▽ウステキヌマブ(成人尋常性乾癬)――の7成分については、いずれも現在の治験の進行状況や有用性などを見ることにした。

 また事務局は、同検討会議で「早期に治験が開始されるべき」と結論し、6カ月以上経過した現在でも、治験が開始されていないものが13品目あることも示した。このうち、10品目については治験準備や企業との交渉には入っているが、▽システアミン(対象疾病=シスチオノーシス)▽ベダイン(ホモシスチン尿症)▽経口リン酸塩酸製剤(原発性低リン血症性クル病)――の3品目については、引き続き開発企業を募集している。




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