薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は22日、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症経口治療剤「ゾコーバ錠125mg」（一般名：エンシトレルビルフマル酸）の緊急承認について審議する。医薬品医療機器等法の改正で施行された緊急承認制度を適用するか親会議の薬事分科会でも審議する見通し。国内臨床試験では、プラセボに対する有意な抗ウイルス効果を示した一方で、症状改善効果では有意差が認められず、部会での承認可否の判断が注目される。
塩野義は2月に承認申請し、条件付き早期承認制度の適用を希望していたが、緊急時の薬事承認制度を盛り込んだ改正薬機法が5月20日に施行したことを踏まえ、同26日付で緊急承認制度の適用を希望する申請を行った。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
