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【行政評価監視委】緊急承認制度に厳しい指摘‐特化したRMPが必要

2022年09月22日 (木)

 厚生労働省の医薬品等行政評価・監視委員会が14日に開かれ、医薬品等に対する緊急承認制度の制度設計の不十分さを指摘する声が相次いだ。特に安全性の確認は、第II相試験までのデータでは不可能として、同制度に特化したリスク管理計画(RMP)の必要性を訴える意見が出た。

 この日の委員会では、5月に創設された緊急承認制度について、厚労省が制度概要と運用状況を報告。塩野義製薬の経口新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ錠」が継続審議の状況にあることにも言及した。


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