“先駆け審査指定制度”を含む記事一覧

　厚生労働省は14日付で、塩野義製薬のインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」（成分名：バロキサビルマルボキシル）の1成分2品目を薬価基準に緊急収載する。初の先駆け審査指定品目であり、インフルエンザシーズン中に治療選択肢を

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　塩野義製薬は、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠10mg、同20mg」（一般名：バロキサビル・マルボキシル）を新発売した。適応症はA・B型インフルエンザウイルス感染症。自社創製のキャップ依存性エンドヌクレアー

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【厚労省】先駆け審査指定制度の対象品目を初めて承認しました
【厚労省】中央社会保険医療協議会 総会（第379回）　議事次第
【厚労省】第３回　人生の最終段階における医療の普及・啓発の在り方に関する検討会

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　塩野義製薬は、自社創製の新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤「S-033188」について、成人・小児におけるA・B型インフルエンザ感染症の適応で国内承認申請を行った。同製品は既存の薬剤とは異なる作用機序でイン

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【沢井製薬】ロスバスタチン錠2.5mg/5mg「サワイ」・ロスバスタチンOD錠2.5mg/5mg「サワイ」効能・効果および用法・用量追加承認取得のお知らせ
【塩野義製薬】新規インフルエンザ治療薬候補S-033188の国内製造販売承認申請について－先駆け審査指定制度下での承認申請を実施－
【ノバルティス ファーマ】「イラリス(R)」、全身型若年性特発性関節炎の治療薬として効能追加の承認申請

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【厚労省】第５８回先進医療会議の開催について
【厚労省】「先駆け審査指定制度」の対象品目の募集を開始します～革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の早期実用化を目指します～
【厚労省】薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会 資料

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個別化医療の定着も論点 　厚生労働省医薬・生活衛生局の中井清人医療機器審査管理課長は19日、就任後初めて専門紙の共同会見に応じ、先駆け審査指定制度と条件付早期承認制度などで成功事例を作ることを大きな役割

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　新薬開発の迅速承認制度が世界的に整備されてきている。アンメットメディカルニーズが高く、早期の臨床試験で著しい有効性が示された開発品に対しては、米FDAが画期的治療薬指定、欧EMAが「PRIME」（優先医薬品

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　厚生労働省は21日、世界に先駆けて新薬の開発や実用化を進める「先駆け審査指定制度」の対象に、バイオジェン・ジャパンのアルツハイマー病治療薬など5品目を指定した。医薬品の指定は2015年10月に続き2回目で、治験段階

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【小野薬品】オプジーボ(R)（一般名：ニボルマブ）、胆道がんを対象に、「先駆け審査指定制度」対象品目に指定
【協和発酵キリン】体軸性脊椎関節炎を対象としたKHK4827（ブロダルマブ）の第3相国際共同試験開始
【田辺三菱製薬】2型糖尿病治療剤「カナグル(R)錠100mg」台湾にて輸入販売承認取得

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