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製薬企業と共同研究目指す 　厚生労働省の基盤整備事業で医療情報データベースを構築した拠点病院が、自主的な産学共同研究としてシステムの試行運用に乗り出すことが可能になった。製薬企業が副作用の発生等を検討したい医薬品に

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は昨年12月31日までに実施した薬事戦略相談の実績を公表した。担当者が事業内容や手続きを説明する「個別面談」が824件、相談内容を整理する「事前面談」が998件、審査チームと科学的

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きょうの紙面（本号8ページ）
新薬等４件を了承　医薬品第２：P2　高額帯へシフト　薬剤師初任給：P5　OTC薬協会が新春祝賀会：P6　日本で本格展開　INCリサーチ：P7

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医療機器センター理事長　菊地眞 　本年は多少明るさが増してきました経済・社会情勢に拍車が掛かりますことが期待されますが、医療機器の開発・普及、医療機器産業振興に関しても、昨年実施された各種行政施策や業界努力を基

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日本医療機器産業連合会会長　中尾浩治 　昨年11月25日に、長年の念願であった「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」が施行されました。 (さらに&helli

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　薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会が一般用検査薬の導入に関する一般原則と、承認審査の新たなスキームをまとめた。 　スイッチ化の対象となる検体として、これまでの尿や糞便に加え、採取の際に侵襲性がない鼻

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　医療機器センター＝「医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会」を来年１月、東西で開催する。東京は21日に芝公園のメルパルク東京で、大阪は23日に中央区のエル・おおさか（大阪府立労働センター）で開く。 　

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東京で開催 　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は来年２月４日午前10時から、東京霞が関の全社協・灘尾ホールで、PMDAワークショップ「炎症性腸疾患治療薬の臨床開発の展望―国際開発が進む中での日本の臨床評価

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きょうの紙面（本号8ページ）
モニタリングは施設ごと　海外：P2　褐藻類の成分がUC抑制：P3　新市場創造を強化　JACDS：P6　企画〈カプセル剤〉：P4～5

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巻頭言 擂潰機 専務理事　浦山 隆雄 http://www.jpec.or.jp/archive/document/kantougen_201412.html 日本薬剤師研修センタ

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　薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は12日、医療用検査薬を一般用に転用するための新たなスキームを了承した。一般用への転用が妥当と考える検査項目について、企業が項目ごとにガイドライン（GL）を作成し、医薬品

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は10月29日、日本イーライリリーが申請した「インスリン グラルギンBS注カート『リリー』」、同注ミリオペン『リリー』」について、承認して差し支えないとの報告を医薬品医療機器総合機

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きょうの紙面（本号8ページ）
新薬等３件を了承　医薬品第１：P2　訪中し情報交換　日漢協：P3　調剤が増収増益に寄与　ウエルシアHD：P6　製薬各社が中間決算で説明会：P7

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　厚生労働省は、28日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報」（第317号）で、来月25日に予定している医薬品・医療機器等法（薬機法）の施行に伴い、医療関係者が医薬品・医療機器による副作用や感染症が疑われる事例が発

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は９月30日までに実施した薬事戦略相談の実績を公表した。担当者が事業内容や手続きを説明する「個別面談」が744件、相談内容を整理する「事前面談」が900件、審査チームと科学的に議論

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