希少疾病用医薬品”を含む記事一覧

2016年04月22日 (金)

【MSD】MSDとサノフィ、5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン「ロタテック(R)内用液」組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)「ヘプタバックス(R)-II」のコ・プロモーション契約終了のお知らせ
【日本化薬】新規抗がん薬内包高分子ミセルNK012の小細胞肺癌治療に対するFDAのオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)指定に関するお知らせ
【ヤンセン ファーマ】抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー(R)」潰瘍性大腸炎の適応症における承認申請のお知らせ

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2016年03月17日 (木)

【クラシエホールディングス】フィナステリド錠0.2mg/1mg「クラシエ」発売日のお知らせ
【中外製薬】トシリズマブが全身性強皮症の希少疾病用医薬品の指定を取得
【久光製薬】経皮吸収型過活動膀胱治療剤「ネオキシ(R)テープ73.5mg」に関する共同販売終了のお知らせ

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2016年03月10日 (木)

【グラクソ・スミスクライン】GSKの開発品目、AMEDの希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業として採択 全身性アミロイドーシスを対象疾患に
【田辺三菱製薬】関節リウマチ治療薬「シンポニー(R)皮下注50mgシリンジ(一般名:ゴリムマブ)」日本における販売枠組み変更のお知らせ
【ノバルティス ファーマ】「アフィニトール(R)」、消化管/肺原発の進行性非機能性神経内分泌腫瘍(NET)の効能追加承認をFDAより取得

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2016年02月26日 (金)

【小野薬品】関節リウマチ治療薬「オレンシア(R)皮下注125mgオートインジェクター1mL」製造販売承認取得のお知らせ
【武田薬品】新規経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブの日本における希少疾病用医薬品の指定について
【ノバルティス ファーマ】医療上の必要性の高い未承認薬 抗マラリア薬 アルテメテルとルメファントリンの配合錠を国内で承認申請

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2016年02月09日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は5日、塩野義製薬の抗うつ薬「サインバルタ」など4品目の一部変更申請を審議し了承した。 (さらに…)

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2016年01月27日 (水)

 厚生労働省は22日、治験の組み入れ基準に満たない患者について人道的見地から基準を緩めて参加させる治験を、「拡大治験」としてGCPに規定する改正省令を施行した。併せて、人道的治験の運用に関する通知を都道府県担当者に発

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2015年12月22日 (火)

【MSD】抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ」の悪性黒色腫に対する効能・効果を承認申請
【グラクソ・スミスクライン】ピリメタミンについて希少疾病用医薬品の指定を取得
【日本新薬】当社が創薬したセレキシパグの、導出先企業による販売承認取得のお知らせ

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2015年10月01日 (木)

 マルホは、乳児血管腫治療剤(一般名:プロプラノロール塩酸塩)の製造販売承認を申請した。乳児血管腫を適応症とする国内初の治療薬。 (さらに…)

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2015年08月05日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は3日、アストラゼネカの抗癌剤「カプレルサ」など5件の承認と一部変更承認を審議し、了承した。 (さらに…)

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2015年06月25日 (木)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は22日、2014年度に審査した医薬品の承認実績を公表した。新医薬品の総審査期間は60%タイル値で、希少疾病用医薬品など優先審査品目8.8カ月、通常審査品目11.9カ月となり、昨年

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2015年04月17日 (金)

【武田薬品】京都大学iPS細胞研究所(CiRA)と武田薬品のiPS細胞研究に関する10年間の共同研究契約締結について
【アストラゼネカ】TREMELIMUMAB、悪性中皮腫治療薬として米国FDAにより希少疾病用医薬品に指定
【ゼリア新薬】Pharmaceutical Joint Stock Company of February 3rd 株式の取得に関するお知らせ

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2015年02月20日 (金)

 厚生科学審議会の難病対策委員会は17日、難病患者への医療やケアなどを総合的に推進するための基本方針策定に向けた議論を開始した。難病患者への医療提供体制の確保、希少疾病用医薬品の研究開発、療養生活の環境整備な

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2015年01月30日 (金)

「薬事法」が改正され『医薬品医療機器法』になりました! 平成26年11月に施行された「医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」(医薬品医療機器法、薬機法)のやさしい解説書。

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2015年01月23日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は21日、エーザイの甲状腺癌治療薬「レンビマカプセル」、塩野義製薬のアレルギー性鼻炎の舌下免疫療法薬「アシテアダニ舌下錠」など4件の承認を審議し、了承した。 (さらに&hell

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2014年09月22日 (月)

 肺動脈性肺高血圧症(PAH)治療薬「トレプロスト注射液20mg、同50mg、同100mg、同200mg」(一般名:トレプロスチニル)はプロスタグランジンI2誘導体製剤で、携帯用小型ポンプを用いた持続投与型の注射剤。

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