最新の省令・ガイダンスに対応！ 製薬企業、CRO、SMO、医療機関、規制当局でGCPを日常業務にしている専門家向けにGCPの条文について、設けられた理由・背景や規制の意図などをふまえて詳細に解説した書。
“日本QA研究会”を含む記事一覧
2015年06月12日 (金)
2015年03月24日 (火)
化学物質の誕生からFDA GLPの創成、日本への医薬品およびその他のGLPの導入から発展の過程をその背景にある国内外の出来事、法令等の改正経緯とともに述べた、日本初のGLP歴史書。 なぜ「GLP」が
2014年01月24日 (金)
「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「薬事日報 電子版」でご覧いただけます。（→ 「薬事日報 電子版」とは） ※「薬事日報 会員」は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけます。
2013年08月27日 (火)
試験データや製品の信頼性保証（Quality Assurance：QA）に関するアジア地域の団体が先月、「アジアQAフォーラム」を結成した。日本QA研究会が主催した第１回国際会議で日本、中国、韓国、台湾、マ
2009年11月26日 (木)
≪概 要≫ 日本のGCPの現在の姿を、歴史的背景及び本邦の臨床開発に固有の事情を踏まえつつ、各条文の規定が設けられた理由に立ち返って詳細に解説した書。 新GCP策定の経緯を熟知する日本QA研究会の
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