医療機器の薬事業務全般を理解できるように医薬品医療機器法による医療機器の規制内容について編纂した解説書です。 製造業、製造販売業、販売・貸与業、修理業などの業態別に法律に即した業務内容を網羅し詳細に
“添付文書”を含む記事一覧
2017年06月14日 (水)
2017年06月12日 (月)
厚生労働省は8日、医療用医薬品の添付文書の記載要領を改正する局長・課長通知を発出し、関係団体、製造販売業者に周知することを都道府県に要請した。改正は20年ぶりで、「原則禁忌」と「慎重投与」の項目を廃止して、「特定の
2017年06月12日 (月)
2017年06月02日 (金)
厚生労働省は5月30日、ファイザーの慢性骨髄性白血病治療薬「ボスチニブ水和物」（製品名：ボシュリフ）など4品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。 (さらに&helli
2017年05月22日 (月)
使用促進へ国民に周知必要 医薬品の適正使用期間が短い疾患領域については、医療機関を受診し院外で医療用医薬品をもらうより、同じ成分のOTC医薬品を購入して対処する方が自己負担費用を安く抑えられる場合があることが
2017年05月19日 (金)
厚生労働省は16日、鎮痛や咳止めに使用される成分の「コデイン」を含有する医薬品について、来月に開催予定の薬事・食品衛生審議会の安全対策調査会で処方制限に関する議論を行う考えを明らかにした。検討に際しては、医療機関の
2017年05月01日 (月)
厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会は4月27日、委員や参考人から予防接種に関する取り組み状況について意見聴取を行った。中野貴司委員（川崎医科大学小児科教授）は、国内におけるワクチン同時接種に
2017年04月21日 (金)
日本医療機能評価機構は、添付文書上は手術前4週以内の患者に「禁忌」と記載がある経口避妊剤を中止しなかったため、手術が延期になった事例を17日付の「医療安全情報」で紹介し、関係者に注意喚起した。 (さらに&hel
2017年04月17日 (月)
中外製薬は、全国36支店に営業拠点を細分化し、地域の最前線で活動するMRが副作用データベース（DB）を活用し、医療者が欲しい安全性情報を届けると共に、患者にとって最適なリスクベネフィットを医療者と議論し
2017年04月14日 (金)
各研修の申し込み方法 ホームページの「研修申込の流れ」をご確認いただき、「公開講座のご案内」よりお申し込みください。 （URL）http://www.hapycom.or.jp/course/subscrip
2017年03月29日 (水)
AMED研究事業が素案検討 日本医療研究開発機構（AMED）の医薬品等規制調和・評価研究事業「医薬品の使用実態試験等の実施に関する研究」（研究開発代表者：望月眞弓慶應義塾大学薬学部教授）が策定を進めている
2017年03月24日 (金)
厚生労働省は21日、大量連用によって薬物依存の生じる恐れがある睡眠薬や抗不安薬、抗てんかん薬47品目について、長期使用を避けることなどの記載を添付文書の「使用上の注意」に盛り込むよう改訂を製造販売業者に指示した。ま
2017年03月24日 (金)
厚生労働省は17日、医療用医薬品の添付文書の記載要領に関する改正案を薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に示した。「原則禁忌」や「慎重投与」「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」などの項を廃止し、新設する「特定の患者
2017年03月24日 (金)
2017年03月22日 (水)
管理者の変更も指示 奈良県と奈良市は16日、今年1月に県内の薬局でC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が患者に調剤された事件を受け、薬局チェーンの関西メディコ（奈良県生駒郡平群町）に対し、薬機法に基
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