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　クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンは、医薬品の製造販売後調査（PMS）サービスの受託を本格的に強化し、臨床開発から販売まで一気通貫の支援体制を目指す。今年４月、承認申請時に製造販売後の安全対策の提

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　薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は11月27日、製造販売後調査を終了した一般用医薬品の第１類２成分のリスク区分の変更を審議し、口唇ヘルペスの再発の治療に用いる抗ウイルス薬「ビダラビン」（販売名：佐藤製薬「ア

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　CROのCACエクシケアは、製薬企業向けに市販後医薬品の副作用報告業務などの安全性情報管理サービスを強化する。日本オラクルが提供するソリューション「Oracle Argus Safety Cloud Service

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　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は12日、大正製薬の毛髪用薬「ミノキシジル」（販売名：リアップ）の高用量製剤「リアップX５」のリスク区分を審議し、引き続き第１類に据え置く案をまとめ

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　ファイザー日本法人の上席執行役員医薬開発部門長の原田明久氏は、本紙のインタビューに応じ、製造販売後調査（PMS）の患者データベース（DB）を構築する考えを明らかにした。将来的にはPMSだけでなく、治験データ

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【ファイザー】新規経口関節リウマチ治療薬JAK阻害剤「ゼルヤンツ(R)錠 5mg」新発売－関節リウマチ治療の新たな選択肢、適正使用の推進に関して－
【ノバルティス ファーマ】2つの気管支拡張薬を配合した画期的COPD治療薬1日1回吸入Ultibro(R)ブリーズヘラー(R)（QVA149）、CHMPから承認勧告を取得
【東和薬品】アトルバスタチン錠5mg／10mg「トーワ」1080 例を安全性評価対象症例とした脂質異常症に対する製造販売後調査の結果公表について

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　薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は25日、製造販売後調査を終了した第１類２成分のリスク区分の見直しを審議し、口唇ヘルペスの再発治療に使用する抗ウイルス薬「ビダラビン」（販売名：佐藤製薬「アラ

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　日本CRO協会は、2012年業績が前年比11・６％増の1330億円と過去最高を達成したと発表した。製薬企業からの外部委託が進み、総受注プロジェクト数が19％増加。モニタリングとデータマネジメント／統計解析業務が二桁

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　薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は22日、製造販売後調査を終了した一般用医薬品のリスク区分の変更を審議し、第１類の胃腸鎮痛鎮けい薬「チキジウム臭化物」と消炎鎮痛薬「ジクロフェナクナトリウム」を第２類に引き下

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　薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は11月28日、製造販売後調査を終了した一般用医薬品のリスク区分を審議し、第１類の胃腸鎮痛鎮痙成分「チキジウム臭化物」と、炎症鎮痛剤成分「ジクロフェナクナトリ

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　薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会は26日、興和が申請したエバスチンを有効成分とする抗アレルギー薬など３成分について、スイッチOTCへの転用を審議し、承認を了承した。いずれも第１類。承認条件として、安全性に関する

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　薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は19日、製造販売後調査を終了したスイッチOTCのリスク区分の変更を審議し、アレルギー用薬「エメダスチンフマル酸塩」を第２類に引き下げ、再発膣カンジダ治療薬「イソコナゾール硝

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　薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は23日、第１類一般用医薬品５件のリスク区分について審議し、女性用頻尿等改善薬のフラボキサート（内服）を指定第２類へ引き下げ、残る４件を第１類に据え置くことを決めた。

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　ベルシステム24は、CRO事業に特化した子会社「ベル・メディカルソリューションズ」を設立した。新会社では、製薬企業向けに、従来の臨床試験・製造販売後調査だけでなく、営業・マーケティング分野での支援業務も手がける。ベ

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　薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は11日、製造販売後調査が終了したスイッチOTCのリスク区分の見直しを審議し、禁煙補助薬「ニコチン貼付剤」、腟カンジダ再発治療薬「ミコナゾール硝酸塩」などを第１

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