中外製薬は、レセプトやカルテ情報などの実臨床のリアルワールドデータ（RWD）を活用し、上市医薬品の薬剤特性に応じた安全対策を検討する疫学データベース研究に注力する方針だ。既に医薬安全性本部内に疫学機能を担う専門グループを立ち上げ、昨年には安全性に関する27件の論文・学会発表を行った。上市医薬品のリスク監視は製造販売後調査（PMS）が主体となっているが、新たな安全性管理の手法として確立を目指す。執行役員医薬安全性本部長の大箸義章氏は、「薬剤の安全性評価で科学的なメスを入れていきたい。まだRWDを用いた安全性マネジメントの有用性は定着していないが、その布石を打てるところまではできた」と強調する。
同社は、スイスのロシュグループと連携し、グローバル基準の安全管理体制を強化している。治験と上市後を合わせた安全性情報件数では、年間18万6000件に上る。製薬企業が上市後の安全対策を立案・運用する「医薬品リスク監視計画」（RMP）についても、業界に先駆けて取り組みを進め、今年2月までに9製品の運用を行う。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
