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　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は24日、MSDの癌免疫療法薬「キイトルーダ」に対する「PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能追加など7品目の承認と一部変更承認を審議し、了承した。キイトルーダ

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　英アストラゼネカ（AZ）は、非小細胞肺癌（NSCLC）治療薬「AZD9291」の米国迅速承認を取得した。上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）治療後に増悪した、EGFRのT790M変異陽性NS

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きょうの紙面（本号8ページ）
後発品の銘柄指定　2倍増：P2　国民医療会議が消費税で決議：P2　OTC販売に新たな支援ツール：P6　次世代型ワクチン導入　アステラス：P7

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【アストラゼネカ】悪性中皮腫に対するTremelimumabの国内第I相臨床試験を開始
【テルモ】医療機器３製品がグッドデザイン賞受賞‐点滴器具、血栓吸引カテーテルなど‐
【ファイザー】独メルク社と米ファイザー社、抗PD-L1抗体薬avelumabのコンパニオン診断薬を開発するため、アジレント・テクノロジー社グループ企業のDAKO社と提携　メルク社とファイザー社、腫瘍免疫領域において免疫組織化学（IHC）に基づくコンパニオン診断薬（CoDx）を開発するため、DAKO社と提携

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　統合した米CRO大手「コーヴァンス」と米診断薬大手「ラボコープ・ダイアグノスティクス」は、医薬品開発から製造販売後調査や臨床研究、臨床検査と包括的なサービス提供を目指す。両社の統合により、患者データを活用した被

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きょうの紙面（本号8ページ）
薬用作物の産地化で事前相談：P2　OTC薬の啓発でイベント：P3　大阪物流センターが竣工　アルフレッサ：P7　企画〈MR支援ツール＆サービス〉：P4～5

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【サノフィ】4価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）「メナクトラ(R)筋注」新発売のお知らせ
【アストラゼネカ】アボットと重症喘息コンパニオン診断薬TRALOKINUMABの開発で提携
【アステラス製薬】2015年米国泌尿器科学会年次総会でソリフェナシンへのミラベグロン追加併用（第IIIb相）試験結果発表

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ゲノム薬理学、遺伝子テクノロジーを用いた個別化医療に基づく臨床開発、臨床試験のトレンド及び実践について日米欧の規制当局のガイドランに従って解説。 補遺にはFDAとEMAのガイドラインの和訳を掲載。

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【日医工】オーソライズドジェネリック『クロピドグレル錠「SANIK」』についてのお知らせ
【沢井製薬】ジェネリック医薬品6成分11品目の製造販売承認を取得
【小野薬品】野薬品工業株式会社とアジレントテクノロジー社の事業部であるダコ社がオプジーボ(R)（一般名：ニボルマブ）のためのPD-L1 コンパニオン診断薬の開発について提携を発表

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　厚生労働省が昨年12月26日付で承認した新医薬品では、BRAF阻害剤「ゼルボラフ錠」が投薬前に遺伝子変異を検出するコンパニオン診断薬とのセットで登場し、BRAF変異型の悪性黒色腫で個別化治療が可能になった。また、抗

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【ノバルティス ファーマ】ヒト型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体「コセンティクス」尋常性乾癬と関節症性乾癬の治療薬として世界で初めて製造販売承認取得
【ブリストル・マイヤーズ】オプジーボ（一般名：ニボルマブ）に関し、米国食品医薬品局（FDA）の迅速承認を取得
【武田薬品】酸関連疾患治療剤「タケキャブ(R)錠」日本における製造販売承認取得について

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ウイルス療法で癌に足跡残す‐臨床開発品目は３品目へ 　オンコリスバイオファーマは、ウイルス学に立脚した創薬アプローチを強みに、「癌」と「重症感染症」の新薬開発に挑んでいる。抗HIV薬「OBP‐601」は、開発パ

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）＝９月１日、東京霞が関の全社協灘尾ホールで、ワークショップ「コンパニオン診断薬―開発及び評価の考え方と課題」を開催。産学官が集い、コンパニオン診断薬に関連する医薬品開発の課題を討議

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きょうの紙面（本号8ページ、別刷「メディカル版」8ページ）
抗癌剤過量投与で注意喚起：P2　大阪府薬が府・市へ予算要望：P3　企画〈CLケア〉：P4～5

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　英アストラゼネカとスイスのロシュは、開発中の非小細胞肺癌（NSCLC）治療薬「AZD9291」について、血漿検体を用いたコンパニオン診断薬開発の提携契約を結んだ。 (さらに…)

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