“医薬品医療機器総合機構”を含む記事一覧

　健康保険法、国民健康保険法、高齢者医療確保法、介護保険法、医薬品医療機器総合機構法、医療法のポイントについて、初心者向けにわかりやすく解説しています。 　法律の内容を理解した上で難解な法律の条文を読み解い

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　ジェネリック医薬品品質情報検討会は６日、ロット間で溶出プロファイルのバラツキが指摘されていた、先発品のイトラコナゾール製剤について、生物学的同等性は否定されたものの、いずれのロットの製剤も、承認規格には適合していた

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　薬事・食品衛生審議会薬事分科会は、新薬の薬事承認で、これまで医薬品第一部会が担当していた呼吸器官用薬、外用を除くアレルギー用薬、感覚器官用薬（炎症性疾患）や、一部の体内診断薬と放射性医薬品を、医薬品第二部会の所掌へ

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　アンジェスＭＧは、ＨＧＦ遺伝子治療薬「コラテジェン筋注４mg」（一般名：ベペルミノゲン・ペルプラスミド）の国内追加試験を実施すると発表した。 (さらに…)

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　厚生労働省医薬食品局審査管理課は24日、韓国・ソウルで先月開かれた日本、中国、韓国の薬事関係局長級会合、ワーキンググループの結果を公表した。それによると、臨床試験における民族差の要因研究について、中国が専門家を登録

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当とされた、▽ゼローダ▽ジェムザール▽ハイカムチン－－の適応拡大について事前評価を行い、公知申請して

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【概　要】 　昨秋に行われた、第１５回ＧＬＰ研修会の講演内容をもとに、ＧＬＰ制度についてまとめたものである。 　今版では、ＧＬＰの本質に焦点をあて、「医薬品開発におけるＧＬＰの役割」について紹介してい

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　薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は、一般薬のリスク区分の検証に必要な情報整理を行う作業ワーキンググループ（ＷＧ）を安全対策調査会の下に設置することを決定した。ＷＧは、医療機関や製造販売業者から上がってくる副

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　厚生労働省はこのほど、医薬品による副作用への迅速な対応を目的に、医療機関の電子カルテデータをもとにした医薬品副作用データベース構築構想を打ち出した。同省では、2015年に1000万人規模のデータベースの運用開始を目

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　厚生労働科学研究費補助金による「漢方薬に使用される薬用植物の総合情報データベース構築のための基盤整備に関する研究」（主任研究者：川原信夫医薬基盤研究所薬用植物資源研究センター長）が、今年度から３年計画で始まった

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