“FDA”を含む記事一覧

【アストラゼネカ】アストラゼネカのフォシーガ、慢性腎臓病患者を対象とした第III相DAPA-CKD試験において、全ての主要評価項目および副次評価項目を達成
【武田薬品工業】高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）に対するpevonedistatのFDAによるBreakthrough Therapy指定について
【小野薬品工業】新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬の開発について

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　米食品医薬品局（FDA）は7月2日、消費者および医療従事者に対し、メタノールを含むハンドサニタイザー（手指消毒剤）製品に関する警告を発出し、これらの製品を使用しないよう改めて呼び掛けた。FDAは6月にも、メ

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　「第9回DIA FDA IND/NDA トレーニングコース」（一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン主催）が2020年7月22日（水）～8月21日（金）オンデマンド配信する。 　本トレーニングは、人気のある

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きょうの紙面（本号8ページ）
タグリッソ治験へ　患者が開発計画：P2　ベンチャー倒産に危機感　日薬連会長：P2　ドローンで処方薬配送　アインHDなど：P6　31製品の承認目指す　武田薬品：P7

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【バイエル薬品】バイエルのフィネレノン　2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象に腎アウトカムを検討した第III相臨床試験FIDELIO-DKDにおいて主要評価項目を達成
【ノバルティス ファーマ】「コセンティクス(R)」がFDAからX線基準を満たさない活動性の体軸性脊椎関節炎の適応を承認取得したことを発表
【エーザイ】BAN2401についてプレクリニカル（無症状期）アルツハイマー病を対象とした新たな臨床第III相試験（AHEAD 3-45）を開始

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　米バイオジェンとエーザイは、アルツハイマー病（AD）治療薬候補「アデュカヌマブ」の米国申請を完了したと発表した。承認されれば、ADの臨床症状の悪化を抑制し、脳内アミロイドβの除去が臨床効果の改善をもたらすことを実証

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きょうの紙面（本号8ページ）
後発品シェア80％超え　厚労省：P2　10月の日薬学術大会　ウェブと併催：P2　アデュカヌマブ米申請　優先審査求める：P7　企画〈衛生用品〉：P4～5

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【エーザイ】アデュカヌマブ、アルツハイマー病治療薬として米国FDAへ生物製剤ライセンス申請完了　‐承認されれば、アデュカヌマブはアルツハイマー病の進行に本源的な変化をもたらす可能性を持つ、初めての治療薬に‐
【グラクソ・スミスクライン】GSKとメディカゴ社、新型コロナウイルスに対するアジュバント添加ワクチン開発で提携を発表
【東和薬品】バルデナフィル製剤のジェネリック医薬品製造販売承認を取得　7月15日より発売

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【MSD】KEYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）、治癒切除不能な進行・再発のMSI-HighまたはdMMRの結腸・直腸がんの一次治療としてFDAの承認を取得
【エーザイ】抗がん剤タゼメトスタット、日本においてEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫に係る適応で新薬承認申請書を提出
【田辺三菱製薬】COVID-19ワクチン開発に関するメディカゴとGSKとの提携および第１相臨床試験の開始について

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　米食品医薬品局（FDA）は6月29日、自宅での投与が可能な乳がん治療薬としてPhesgo〔一般名pertuzumab（ペルツズマブ）, trastuzumab（トラスツズマブ）, and hyaluroni

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