【アストラゼネカ】アストラゼネカのリムパーザ、米国食品医薬品局（FDA）が承認申請を受理、相同組換え修復（HRR）関連遺伝子変異を有する、転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として優先審査に指定
【第一三共】DS-8201（トラスツズマブ デルクステカン）の HER2過剰発現の胃がん第2相臨床試験の結果概要について
【ユーシービージャパン】抗てんかん剤「ビムパット(R)点滴静注100mg」に関する製造販売承認取得のお知らせ
“FDA”を含む記事一覧
2020年01月28日 (火)
2020年01月23日 (木)
米食品医薬品局（FDA）は2019年12月23日、経口抗凝固薬エリキュース（一般名アピキサバン）初の後発医薬品（ジェネリック医薬品）を承認したと発表した。 適応は、非弁膜症性心房細動患者における脳卒
2020年01月22日 (水)
【アストラゼネカ】リムパーザとベバシズマブの併用療法、進行卵巣がんの初回治療後の維持療法としてFDAが優先審査指定
【大塚製薬】英国PhoreMost社と共同研究契約を締結 SITESEEKER(R)プラットフォームを用いた新規治療薬の標的探索
【テルモ】テルモの脳動脈瘤治療用ステント「FRED」、米国で販売承認取得
2020年01月21日 (火)
【アストラゼネカ】Epanovaの混合型脂質異常症に対する第III相STRENGTH試験の最新情報
【MSD】KEYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）は、乳頭状腫瘍を随伴するまたは随伴しない、上皮内がん（CIS）を有する、BCG療法不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）における根治的膀胱全摘除術が不適格または根治的膀胱全摘除術を希望しない患者さんの治療薬としてFDAの承認を取得
【東和薬品】東和薬品とバンダイナムコ研究所が服薬支援ツールの開発に関する基本合意書を締結
2020年01月15日 (水)
大日本住友製薬は9日、米ベンチャーのオンスピラを買収したと発表した。昨年12月に英ロイバントグループから取得したアルタバントの傘下に置き、肺の移植後に起こりやすい閉塞性細気管支炎症候群の治療薬「OSP-101」の開
2020年01月10日 (金)
【アストラゼネカ】アストラゼネカのSGLT2阻害剤フォシーガ、左室駆出率が低下した心不全患者さんの治療薬としてFDAが優先審査品目に指定
【MSD】Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. 大鵬薬品、アステックス社とオンコロジー領域で戦略的提携
【エーザイ】抗がん剤「ハラヴェン(R)」を中国において新発売
2020年01月08日 (水)
米食品医薬品局（FDA）は12月13日、魚油に豊富に含まれるイコサペント酸エチル（EPA）製剤であるVascepa（商品名）の適応を、既にスタチンを使用している心血管疾患や糖尿病などの高リスク患者へと拡大す
2020年01月06日 (月)
【エーザイ】抗てんかん剤「フィコンパ(R)」を中国において新発売
【小野薬品】変形性関節症治療剤ONO-5704/SI-613の国内製造販売承認申請に関するお知らせ
【大鵬薬品】大鵬薬品、アステックス社、MSD オンコロジー領域での戦略的提携に関する契約締結のお知らせ
2019年12月27日 (金)
日本製薬工業協会専務理事 川原章 わが国にとって、本年の最大のイベントは何と言っても新天皇即位・改元ということになろう。秋には即位に伴う数々の行事も執り行われ、5月からは令和の時代が始まっている。また
2019年12月27日 (金)
山口県は24日、国の承認内容と異なる方法で医薬品原薬や添加剤など18品目を製造したとして、協和発酵バイオに対し、医薬品医療機器等法に基づく行政処分を命じた。同社防府工場の医薬品製造業について25日から来年1月11日
2019年12月26日 (木)
第一三共は、自社創製の抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（一般名：トラスツズマブ・デルクステカン）について、3次治療以降のHER2陽性乳癌の適応で米国承認を取得した。来年1月中旬の販売開始を予定してお
2019年12月25日 (水)
米食品医薬品局（FDA）は12月5日、糖尿病治療薬メトホルミン製剤に含まれる発がん物質の量について現在調査中であるとする声明を発出した。これは、他国で糖尿病治療薬メトホルミン製剤からN-ニトロソジメチルアミ
2019年12月25日 (水)
2019年12月23日 (月)
【エーザイ】自社創製の「DAYVIGO(TM)」（一般名：レンボレキサント）成人患者様に対する不眠症治療薬として、米国FDAより新薬承認取得
【第一三共】ENHERTU(R)（トラスツズマブ デルクステカン）の米国における販売承認取得のお知らせ
【東和薬品】スペイン・ペンサ社の買収にエステベ社と合意 ～新規市場(海外)への本格的な進出～
2019年12月19日 (木)
【アステラス製薬】抗体‐薬物複合体 PADCEV(TM)（エンホルツマブ ベドチン） 局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療薬として米国で迅速承認プログラムに基づく承認取得
【サノフィ】代表取締役社長交代のお知らせ
【第一三共】抗悪性腫瘍剤ベバシズマブBS点滴静注「第一三共」新発売のお知らせ
‐AD‐
※ １ページ目が最新の一覧
HEADLINE NEWS
ヘルスデーニュース‐FDA関連‐
医療機器・化粧品
新薬・新製品情報
企画
寄稿
