“FDA”を含む記事一覧

【参天製薬】DE-128(MicroShunt)の米国FDA市販前承認（PMA）申請受理のお知らせ
【第一三共】トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201）の欧州における販売承認申請について
【大日本住友製薬】SEP-4199の双極I型障害うつを対象とした国際共同フェーズ2試験（SEP380-201）の解析結果の速報について

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きょうの紙面（本号8ページ）
電子処方箋の運用　22年夏に：P2　売上1兆円目指す　ツルハHD：P6　コロナ対象細胞製剤　ロートが治験へ：P7　バリシチニブ　コロナで第III相：P7

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【MSD】EYTRUDA(R)（ペムブロリズマブ）、がん種横断的に共通するバイオマーカーに基づく適応についてFDAの承認を取得
【エーザイ】パーキンソン病治療剤「エクフィナ(R)」（一般名：サフィナミドメシル酸塩）韓国において承認を取得
【サノフィ】サノフィが遅発型ポンペ病の治療薬として開発中の酵素補充療法剤により、臨床上意義ある症状改善を達成

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【大塚製薬】NY-ESO-1・siTCR(R)遺伝子治療薬の希少疾病用再生医療等製品指定のお知らせ
【塩野義製薬】デジタル治療用アプリAKL-T01の米国における承認取得および欧州における CEマークの取得に関するAkili社の発表について
【武田薬品】米国ミネソタ州ブルックリンパークの製造施設におけるFDAからのEntyvio(R)（一般名：ベドリズマブ）原薬製造許可の取得について

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　米食品医薬品局（FDA）は6月15日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬として2020年3月28日に緊急使用を認めた抗マラリア薬のクロロキンおよびヒドロキシクロロキンについて、許可を取り下

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【大日本住友製薬】レルゴリクスの進行性前立腺がんを適応症としたFDAへの新薬承認申請の受理および優先審査の指定について
【日本イーライリリー】新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の入院患者に対するバリシチニブの第III相臨床試験を開始
【ロート製薬】国産初、COVID-19重症肺炎に対する他家間葉系幹細胞を用いた再生医療の企業治験を計画

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　武田薬品は17日、光工場（山口県光市）に関して重大なGMP違反が判明されたとして、米FDAからワーニングレターを受領したと発表した。昨年11月に実施された定期査察により、標準作業手順書に定められている無菌処理工程か

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きょうの紙面（本号8ページ）
コロナ薬創出へ提言書　製薬協：P2　3品目を先駆け指定　厚労省：P2　薬局の機械化を加速　日本調剤：P6　FDAから警告書　武田薬品：P7

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【サンスターグループ】JR西日本の特急列車にサンスターの光触媒脱臭除菌システムの採用が決定　室内に浮遊する臭気の原因物質やウイルス・菌の除去に
【武田薬品工業】Neurocrine Biosciences社と武田薬品の精神疾患治療薬の開発および製品化に関する提携について
【ノボ ノルディスク ファーマ】セマグルチド2.4mg、第3相試験STEP2、STEP3においてプラセボと比較して有意な体重減少を示し、臨床試験プログラムを完了した

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　厚生労働省は、5月25～27日に電話会議で開かれた第10回医薬品規制調和国際会議（ICH）の結果を公表した。ガイドライン作成を行う新規トピックスとして、「M4Q（R1）ガイドラインの改定：コモンテクニカルドキュメン

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