“FDA”を含む記事一覧

【グラクソ・スミスクライン】GSKのマラリアワクチンMosquirixTM（RTS,S）、サハラ以南のアフリカ諸国における幼児でのマラリア予防について欧州の規制当局から承認勧告を受領
【サノフィ】米国食品医薬品局（FDA）、サノフィとRegeneron社のalirocumabを成人の高LDLコレステロール血症に対する初のPCSK9阻害剤として承認‐米国の患者は翌週前半に本剤を使用可能に‐
【ノバルティス ファーマ】先端巨大症および下垂体性巨人症の治療薬としてパシレオチドを国内で承認申請

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【MSD】抗ウイルス剤「レベトール(R)」の効能・効果の一部変更承認を取得～ジェノタイプ2型のHCV感染症に対するソホスブビルとの併用～
【エーザイ】自社創製の新規抗がん剤「レンビマ(R)」腎細胞がんの適応で米国FDAよりブレイクスルーセラピーの指定を受領
【日医工】Bangkok Lab and Cosmetic社（タイ）との業務提携に関するお知らせ

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【アストラゼネカ】希少疾病治療薬Caprelsa(R)（一般名：vandetanib）をジェンザイムに譲渡～主要疾患領域にさらにフォーカス～
【エーザイ】自社創製の抗てんかん剤「ペランパネル」　日本においててんかんの部分発作および強直間代発作に対する併用療法の適応で新薬承認申請
【武田薬品】DNDiと武田薬品によるアミノピラゾール系化合物群の誘導体最適化(Lead Optimization)に関する提携について‐グローバルヘルス技術振興基金を通じた内臓リーシュマニア症の治療薬開発に向けた取り組み‐

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【アストラゼネカ】イレッサ、進行EGFR変異陽性非小細胞肺がんのファーストライン治療薬として、米国FDAより承認取得
【グラクソ・スミスクライン】尋常性ざ瘡（にきび）治療配合剤「デュアック(R)配合ゲル」発売のお知らせとグラクソ・スミスクライン株式会社、株式会社ポーラファルマの販売提携について
【ノバルティス ファーマ】ノバルティスのLCZ696、心血管死と心不全入院のリスクを減少させる新しい心不全治療薬としてFDAより承認を取得

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　大塚製薬は、大型化を期待する抗精神病薬「レキサルティ」（一般名：ブレクスピプラゾール）について、成人の大うつ病（MDD）補助療法と成人の統合失調症の適応で米FDAから承認を取得したと発表した。８月上旬に上市予定で、

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【大塚製薬】新規抗精神病薬「REXULTI(R)（レキサルティ）」成人の統合失調症と大うつ病補助療法の2つの適応で米国FDAが承認
【あすか製薬】人事異動に関するお知らせ
【協和発酵キリン】皮膚とアレルギーの情報サイト「かゆみナビ」新規コンテンツ追加～「高齢者のかゆみを伴う皮膚疾患」「キッズのかゆみナビ」～

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【日本イーライリリー】週1回投与のGLP-1受容体作動薬「トルリシティ(R)皮下注0.75mgアテオス(R)」　日本における販売提携契約締結のお知らせ
【ゼリア新薬】スイス子会社Tillotts PharmaによるAstraZenecaからの「Entocort(R)」の権利取得の契約締結に関するお知らせ
【ファイザー】1日1回投与のゼルヤンツ(R)（一般名：トファシチニブ クエン酸塩）　徐放性製剤の新薬承認申請がFDAに受理されたことを発表

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【エーザイ】抗てんかん剤「Fycompa(R)」の全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法の適応に関して米国FDAより承認取得
【日本イーライリリー】抗悪性腫瘍剤「サイラムザ(R)点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg」新発売　治癒切除不能な進行・再発胃癌治療薬として初の血管新生阻害剤
【ブリストル・マイヤーズ】欧州委員会が、一次治療および治療歴を有する進行期悪性黒色腫患者の治療薬としてブリストル・マイヤーズ スクイブ社のオプジーボ（一般名：ニボルマブ）を承認　欧州で初めて、そして唯一の承認されたPD-1チェックポイント阻害薬に

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【サノフィ】FDA諮問委員会、サノフィとRegeneron社のPraluent(R)(alirocumab)について高コレステロール血症を適応とする承認を勧告
【大日本住友製薬】JCRファーマと大日本住友製薬のBBB通過技術を用いた脳神経領域におけるフィージビリティスタディ契約の締結のお知らせ

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　米ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）は、抗PD-１抗体「オプジーボ」（一般名：ニボルマブ）と、抗CTLA４抗体「イェルボイ」（一般名：イピリムマブ）の併用療法による未治療の進行期悪性黒色腫（メラノーマ）適応

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