厚生労働省医薬食品局は９月２９日、医薬品・医療機器等安全性情報（第２６１号）を公表した。２００５年１０月～今年７月のスティーブンス・ジョンソン症候群（ＳＪＳ）と中毒性表皮壊死症（ＴＥＮ）の副作用報告の集積状況や、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（ＳＳＲＩ）とセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（ＳＮＲＩ）による他害行為の分析結果を紹介している。
ＳＪＳとＴＥＮは、副作用として発現する皮膚障害の中でも重篤なため、特別に報告状況を集計している。今回対象とした過去３年１０カ月間の報告件数は、２３７０件で、年平均６１８・３件だった。前回の年平均４７２・２件に比べると増加したが、年間５００～６００件の従来水準から外れるものではなかった。
２３７０件の転帰については、回復・軽快が１３７３件（５７・９％）、未回復８５件（３・６％）、後遺症あり８４件（３・５％）、死亡２３９件（１０・１％）、転帰不明５８９件（２４・９％）となっているが、前回の転帰と大差は見られていない。
被疑薬は、４００成分が報告されており、多かったのは、痛風治療剤のアロプリノール１６１件と、抗てんかん剤のカルバマゼピン１３１件。原因医薬品（推定）の薬効分類は、抗生物質製剤、解熱鎮痛剤、抗てんかん剤が多かった。
ＳＳＲＩ／ＳＮＲＩによる他害行為をめぐっては、既に添付文書の改訂等で注意喚起を促しているが、今回、リスク因子探索を目的に、改めて２２２症例（女性１１１症例、男性１１０症例、不明１症例）を解析した。
その結果、他害行為のレベルについては、女性の７１％がレベル０で、レベル１が２３％、レベル２が６％だった。しかし男性は、４６％がレベル０だったが、レベル１が３３％、レベル２が２１％あり、女性と違い，他害行為に至るものが多い傾向が見られた。
年齢についてみると、２４歳以下での自殺念慮・自殺企図のリスク増大が添付文書により注意喚起されているが、今回の調査でも、他害行為レベルが高いほど年齢が下がっていた。
「大うつ病・うつ病」と診断されている症例に比べ、「うつ状態」「不安障害」「強迫性障害」といった障害を併存している症例で、他害行為レベルが高かった。また、過去に衝動的行為があった症例ほど、他害行為レベルが高いという結果だった。
このほか安全性情報では、禁煙治療補助薬のバレニクリン酒石酸塩（販売名＝チャンピックス錠０・５mg、同錠１mg、ファイザー）が、直近１年間で同剤との因果関係が否定できない副作用として、抑うつ気分や不安などの神経症状が２２例（死亡例なし）報告されたことから、使用上の注意の「警告欄」にこれら症状を追記するなど、関係者に注意喚起したことを紹介している。
警告欄では、同剤との因果関係は明らかでないが、抑うつ気分、不安、焦燥、興奮、行動または思考の変化、精神障害、気分変動、攻撃的行動、敵意、自殺念慮または自殺の報告があり、投与に当たっては、患者の状態を十分に観察することを追記した。
また、慎重投与の対象として、統合失調症、双極性障害、うつ病などの精神疾患のある患者を加えた。重大な副作用としては、ＳＪＳ、多形紅斑、血管浮腫なども盛り込んだ。
