薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は、ノボノルディスクファーマが開発した新規２型糖尿病治療薬「ビクトーザ」の承認を了承した。同剤は、膵β細胞上のＧＬＰ―１受容体に作用してインスリン分泌を促進するＧＬＰ―１アナログ製剤としては国内初となる。また、ノバルティスファーマの２型糖尿病治療薬「エクア」の承認も了承。このほか、７品目も審議・了承したが、新規作用機序の「ビクトーザ」のみ、12月の薬事分科会でも審議される。その他の品目は分科会に報告される。
「ビクトーザ皮下注18mg」（ノボノルディスクファーマが製造販売）の有効成分はリラグルチド（遺伝子組み換え）。２型糖尿病を効能・効果とする新有効成分医薬品。再審査期間は８年。原体・製剤とも劇薬に指定される予定。既に欧州では６月に承認されている。
インスリン分泌を促進させるＧＬＰ―１は、細胞表面や血中に存在する酵素（ＤＰＰ―４）により短時間で分解されてしまうが、ＧＬＰ―１の構造を一部変更することで、血糖コントロールを保てるようにした。既存の薬剤に比べ低血糖を起こしにくい上、体重減少効果がある。
服用の対象は、▽食事療法・運動療法のみ▽食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用――の、いずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限定される。
海外の使用実績から甲状腺に対する影響が懸念されており、部会でも委員から副作用についての質問が出たため、企業側が市販後３年間で約３０００例を目標に調査し、フォローアップすることになった。
「エクア錠50mg」（ノバルティスファーマが製造販売）の有効成分はビルダグリプチン。２型糖尿病を効能・効果とする。原体・製剤とも劇薬・毒薬には該当しない。再審査期間は８年。海外では63カ国で承認されている。
同剤は、ＧＬＰ‐１を分解する酵素ＤＰＰ―４の作用を阻害して体内のＧＬＰ―１血中濃度を維持し、インスリン分泌を促進する作用を持つ。万有製薬と小野薬品の「ジャヌビア」に次いで、２番目のＤＰＰ―４阻害薬となる。
ビクトーザと同じく、服用の対象は、▽食事療法・運動療法のみ▽食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用――の、いずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限定される。
副作用として、下痢や便秘などの消化器症状が報告されており、委員からは膵炎を懸念する質問があったという。そのため、企業側が市販後３年間で約３０００例を目標に調査を行う。
「サインバルタカプセル20mg、同カプセル30mg」（塩野義製薬が製造販売）の有効成分はデュロキセチン塩酸塩。うつ病・うつ症状を効能・効果とする、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（ＳＮＲＩ）。再審査期間は８年。原体・製剤とも劇薬に指定される予定。海外では94カ国で承認されている。
「レミケード点滴静注用１００」（田辺三菱製薬が製造販売）の有効成分はインフリキシマブ（遺伝子組み換え）。既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿砲性乾癬、乾癬性紅皮症の効能・効果を追加する。再審査期間は４年。海外89カ国で承認されている。
承認条件として、全例調査が付された。類薬として米国セントコアが開発したアダリムマブがある。
「ザラカム配合点眼液」（ファイザーが製造販売）の有効成分は、ラタノプロスト／チモロールマレイン酸塩。緑内障、高眼圧症を効能・効果とする配合剤。再審査期間は６年。海外91カ国で承認済み。合剤にしたことで、１回の点眼で済むようになった。
「デュロテップＭＴパッチ２・１mg、同４・２mg、同８・４mg、同12・６mg、同16・８mg」（ヤンセンファーマが製造販売）の有効成分はフェンタニル。非オピオイド鎮痛剤および弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な、中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る）を効能・効果とする。再審査期間は４年。海外69カ国で承認されている。
承認条件として市販後調査が付された。また、麻薬製剤であるため、研修を受けた医師に処方を限定するなど、流通管理を徹底する。
「エックスフォージ配合錠」（ノバルティスファーマが製造販売）の有効成分はバルサルタン／アムロジピンベシル酸塩。高血圧症を効能・効果とする配合剤。再審査期間は４年。バルサルタン80mgとアムロジピン５mgの配合剤で、第一選択ではなく、単剤で使用して十分な効果が得られない場合に用いる。
「レザルタス配合錠ＬＤ、同ＨＤ」（第一三共が製造販売）の有効成分はオルメサルタンメドキソミル／アゼルニジピン。高血圧症を効能・効果とする配合剤。再審査期間は４年。オルメサルタン10mgと20mg、アゼルニジピン８mg、16mgの２規格からなる。
「献血ベニロン‐I静注用５００mg」（化学及血清療法研究所が製造販売）の有効成分は、乾燥スルホ化人免疫グロブリン。チャーグ・ストラウス症候群またはアレルギー性肉芽種性血管炎（ただし、ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）における神経障害の改善を効能・効果とする。同疾患の患者数は４５０人のためオーファン指定となり、再審査期間は10年。
